台灣藥品進入大陸市場有明確官方通關管道了!生策會表示,今年6月大陸CFDA正式公告服務指南,港、澳、台地區的中藥、天然藥物、和生物製品等已取得藥證的三類產品,將可循正規管道申請進軍大陸,中天、懷特、永昕(含東生華)、國光等公司是首波受惠者。

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生策會指出,根據6月公告的「港、澳、台藥品註冊證書核發審批事項中藥、天然藥物、生物製品服務指南」及「港、澳、台藥品再註冊審批事項服務指南」,已經踏步了7年的兩岸醫業產合作,終於有了明確的申請路徑,未來台灣依照國際臨床試驗標準、取得藥證的產品將有正規管道申請進軍大陸。由於該公告中已訂出申請文件清單以及審批時限,由審評中心直接受理,將可一改過去台灣藥品要進入大陸,申請辦法模糊、迂迴,一直國泰世華小額信貸查詢沒有正規管道,廠商不得其門而入,甚至送件後落得石沉大海的窘狀。

不過,目前大陸僅開放中藥、天然藥物、生物相似藥申請,生策會以台灣目前12項取得生技新藥產品篩選後,預計首波可以通關的公司為懷特的血寶凍晶注射劑、中天生技的化療漾、賀必容、國光的兩項流感疫苗及永昕和東生華合作開發的TuNEX生物藥等六項生技新藥,將可循該管道在大陸上市。大陸是全球第二大醫藥品市場,在國家政策轉攻南向之際,大陸仍是台灣生技醫藥品最大目標。生策會自2008年起就推動兩岸醫藥品合作,促成兩岸在2010年簽署「醫藥衛生合作協議」,期望大陸先採國際臨床標準,讓兩岸在共同的基準上、採納臨床數據,並進一步共同發展華人特有疾病藥物與市場合作。生策會表示,兩岸醫藥衛生合作協議自2010年簽立至今7年間,經衛福部及前考試委員胡幼圃、北榮副院長何善台等國內醫藥與臨床專家,共同支持生策會民間平台與大陸衛計委、審評中心及大陸醫院多次往返交流,促使大陸臨床試驗規範逐步採行國際標準、推動兩岸臨床試驗互相承認。2016年大陸藥監局公告承認北榮、三總、林口長庚、台大四家臨床試驗數據,近兩年在新藥臨床試驗或是產品上市的註冊審批規範已經比照歐美標準,更於今年正式成為ICH國際組織會員,臨床試驗和醫藥品註冊申請、全面遵循國際醫藥管理標準。(工商時報)

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